萬禾作為機(jī)電及潔凈系統(tǒng)全周期EPCO服務(wù)商，始終以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備及完善的質(zhì)量管理體系為核心競爭力。

十萬級潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)概述

十萬級潔凈車間是依據(jù)**《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及ISO 14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)**設(shè)計(jì)建造的潔凈環(huán)境，適用于醫(yī)療器械、食品加工、電子元件、化妝品及精密制造等領(lǐng)域。其核心指標(biāo)如下：

空氣潔凈度

空氣中≥0.5μm的懸浮粒子數(shù)≤352,000個/立方米（動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）。

微生物控制：沉降菌≤10 CFU/皿·小時(shí)，浮游菌≤500 CFU/m3。

環(huán)境參數(shù)

溫度：20-26℃（可定制調(diào)節(jié)，精度±2℃）。

濕度：45%-65% RH（根據(jù)行業(yè)需求調(diào)整）。

壓差控制：不同潔凈區(qū)間保持5-10Pa正壓差，防止交叉污染。

通風(fēng)系統(tǒng)

換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)，采用HEPA高效過濾器（過濾效率≥99.97%）。

氣流組織：單向流或非單向流設(shè)計(jì)，確保無死角凈化。

二、技術(shù)保障體系

設(shè)計(jì)合規(guī)性

全程遵循GMP、ISO 14644、GB 50073等規(guī)范，提供平面布局圖、氣流模擬分析及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

材料與設(shè)備

墻體采用彩鋼板+環(huán)氧樹脂自流平地面，具備防塵、防靜電、耐腐蝕特性。

配備PLC自動化控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度、壓差及粒子濃度。

檢測與認(rèn)證

竣工后委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行塵埃粒子計(jì)數(shù)、微生物采樣及風(fēng)速測試，并出具合規(guī)性認(rèn)證報(bào)告。

三、萬禾服務(wù)承諾

定制化方案：根據(jù)客戶生產(chǎn)工藝需求，提供個性化潔凈車間設(shè)計(jì)與設(shè)備選型。

全周期支持：涵蓋設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收及后期維護(hù)，確保長期穩(wěn)定運(yùn)行。

快速響應(yīng)：24小時(shí)售后技術(shù)支持，定期回訪檢測，保障潔凈環(huán)境持續(xù)達(dá)標(biāo)。

萬禾始終秉承“技術(shù)為先·服務(wù)為本”的理念，致力于為客戶提供安全、高效、節(jié)能的潔凈環(huán)境解決方案。如需進(jìn)一步了解技術(shù)細(xì)節(jié)或?qū)嵉乜疾彀咐?，請隨時(shí)與我司聯(lián)系。

萬禾作為機(jī)電及潔凈系統(tǒng)全周期EPCO服務(wù)商，始終以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備及完善的質(zhì)量管理體系為核心競爭力。

十萬級潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)概述

十萬級潔凈車間是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及ISO 14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造的潔凈環(huán)境，適用于醫(yī)療器械、食品加工、電子元件、化妝品及精密制造等領(lǐng)域。其核心指標(biāo)如下：

空氣潔凈度

空氣中≥0.5μm的懸浮粒子數(shù)≤352,000個/立方米（動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）。

微生物控制：沉降菌≤10 CFU/皿·小時(shí)，浮游菌≤500 CFU/m3。

環(huán)境參數(shù)

溫度：20-26℃（可定制調(diào)節(jié)，精度±2℃）。

濕度：45%-65% RH（根據(jù)行業(yè)需求調(diào)整）。

壓差控制：不同潔凈區(qū)間保持5-10Pa正壓差，防止交叉污染。

通風(fēng)系統(tǒng)

換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)，采用HEPA高效過濾器（過濾效率≥99.97%）。

氣流組織：單向流或非單向流設(shè)計(jì)，確保無死角凈化。

二、技術(shù)保障體系

設(shè)計(jì)合規(guī)性

全程遵循GMP、ISO 14644、GB 50073等規(guī)范，提供平面布局圖、氣流模擬分析及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

材料與設(shè)備

墻體采用彩鋼板+環(huán)氧樹脂自流平地面，具備防塵、防靜電、耐腐蝕特性。

配備PLC自動化控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度、壓差及粒子濃度。

檢測與認(rèn)證

竣工后委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行塵埃粒子計(jì)數(shù)、微生物采樣及風(fēng)速測試，并出具合規(guī)性認(rèn)證報(bào)告。

三、萬禾服務(wù)承諾

定制化方案：根據(jù)客戶生產(chǎn)工藝需求，提供個性化潔凈車間設(shè)計(jì)與設(shè)備選型。

全周期支持：涵蓋設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收及后期維護(hù)，確保長期穩(wěn)定運(yùn)行。

快速響應(yīng)：24小時(shí)售后技術(shù)支持，定期回訪檢測，保障潔凈環(huán)境持續(xù)達(dá)標(biāo)。