無塵車間建設標準有哪些?
無塵車間的建設標準(萬級無塵車間)涉及多個方面,包括但不限于空氣潔凈度、噪聲控制、微振控制、建筑防火和疏散、壓差、氣流流型和送風量、風管、防排煙、給水排水、工業(yè)管道、電氣等。以下是一些主要的標準和規(guī)范:
空氣潔凈度:這是無塵車間的核心指標之一,通常按照ISO 14644標準進行分類。該標準將潔凈室分為從ISO 1到ISO 9的不同等級,數(shù)字越小代表潔凈度越高。例如,ISO 5級(相當于美國聯(lián)邦209E標準中的Class 100)要求每立方米空氣中直徑大于等于0.5微米的顆粒物濃度不超過3,520個。
GMP標準:對于藥品及醫(yī)療器械行業(yè)來說,需要遵循藥品生產質量管理規(guī)范(GMP),其中規(guī)定了潔凈室的潔凈度等級、空氣流向和質量要求等,并將其空氣潔凈度劃分為ABCD四個等級。
表面潔凈度:無塵車間內部的所有表面,如地面、墻壁、天花板以及設備,都需要保持清潔,不能有灰塵或其他污染物。
溫濕度控制:為了保證產品生產的穩(wěn)定性和質量,通常需要控制無塵車間內的溫度在20℃~25℃之間,相對濕度則保持在40%~60%之間。
通風系統(tǒng):必須有足夠的新風供應以確保室內空氣流通和更新,減少空氣中的污染物濃度。這通常涉及到高效過濾器的使用,以及合理的氣流組織設計。
其他設施:還包括防止交叉污染的措施、應急照明和疏散指示標志、適當?shù)南涝O施等。
驗收標準:無塵車間建成后的驗收也是一個重要環(huán)節(jié),需要對空氣質量、噪音水平、照明強度等多個參數(shù)進行測試,確保符合設計要求和相關法規(guī)標準。
值得注意的是,不同行業(yè)的無塵車間可能還需要滿足特定行業(yè)的附加標準或指南。因此,在實際應用中,應當根據(jù)具體的行業(yè)需求來確定無塵車間的設計、施工和驗收標準。