無塵車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?
無塵車間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(萬級(jí)無塵車間)涉及多個(gè)方面,包括但不限于空氣潔凈度、噪聲控制、微振控制、建筑防火和疏散、壓差、氣流流型和送風(fēng)量、風(fēng)管、防排煙、給水排水、工業(yè)管道、電氣等。以下是一些主要的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范:
空氣潔凈度:這是無塵車間的核心指標(biāo)之一,通常按照ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)將潔凈室分為從ISO 1到ISO 9的不同等級(jí),數(shù)字越小代表潔凈度越高。例如,ISO 5級(jí)(相當(dāng)于美國(guó)聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)中的Class 100)要求每立方米空氣中直徑大于等于0.5微米的顆粒物濃度不超過3,520個(gè)。
GMP標(biāo)準(zhǔn):對(duì)于藥品及醫(yī)療器械行業(yè)來說,需要遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),其中規(guī)定了潔凈室的潔凈度等級(jí)、空氣流向和質(zhì)量要求等,并將其空氣潔凈度劃分為ABCD四個(gè)等級(jí)。
表面潔凈度:無塵車間內(nèi)部的所有表面,如地面、墻壁、天花板以及設(shè)備,都需要保持清潔,不能有灰塵或其他污染物。
溫濕度控制:為了保證產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和質(zhì)量,通常需要控制無塵車間內(nèi)的溫度在20℃~25℃之間,相對(duì)濕度則保持在40%~60%之間。
通風(fēng)系統(tǒng):必須有足夠的新風(fēng)供應(yīng)以確保室內(nèi)空氣流通和更新,減少空氣中的污染物濃度。這通常涉及到高效過濾器的使用,以及合理的氣流組織設(shè)計(jì)。
其他設(shè)施:還包括防止交叉污染的措施、應(yīng)急照明和疏散指示標(biāo)志、適當(dāng)?shù)南涝O(shè)施等。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):無塵車間建成后的驗(yàn)收也是一個(gè)重要環(huán)節(jié),需要對(duì)空氣質(zhì)量、噪音水平、照明強(qiáng)度等多個(gè)參數(shù)進(jìn)行測(cè)試,確保符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
值得注意的是,不同行業(yè)的無塵車間可能還需要滿足特定行業(yè)的附加標(biāo)準(zhǔn)或指南。因此,在實(shí)際應(yīng)用中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體的行業(yè)需求來確定無塵車間的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。